疫情下病毒迅速變種，如何提高醫療器械系統安全？
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2021-09-03
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摘要：2020年疫情“黑天鵝”突襲，新冠病毒肆虐全球，人們的生活發生了天翻地覆的變化，實體經濟也受到重創。直至目前，疫情仍在全球蔓延，我們從未停下與其戰斗的腳步，醫療行業的快速發展成了對抗病毒堅實的后盾，也是解決未來公共衛生問題的關鍵。針對醫療設備，廣州金升陽科技有限公司提供高效可靠的電源解決方案，致力于提高系統的可靠性。
關鍵字：醫療器械；醫療電源；金升陽；醫療認證；高可靠性
一、多方需求變化，醫療器械行業步入快速發展期
醫療技術的更新發展，推動醫療消費的豐富和提升；醫療衛生體制的深化改革，疫情的影響，帶動相關醫療產業快速發展；老齡化加劇、全民健康意識的加強，促使家庭對醫療消費的增加。以上種種市場動向表明：醫療行業未來將會持續快速發展。
醫療器械的分類有很多種，根據法規管理的嚴苛程度劃分，可分為一類、二類、三類，其中三類為管理中最嚴格的，對安全性、有效性等要求最高；根據設備應用場所劃分，可分為診斷類、治療類、輔助類，典型設備分別是核酸檢測儀、消毒滅菌儀等；根據設備與患者的接觸類型劃分，來自于醫療安規標準：B類、BF類、CF類，這些類別對漏電流等安規參數要求不同，為了保證使用醫療器械時患者的安全。
隨著醫療行業的不斷發展，醫療設備的技術和質量也在不斷提升，這促使其上游產業鏈產品的不斷創新發展，作為設備的“心臟”醫療電源來說，需求與要求也在不斷提升。而如何從產品性能、交期、品質、安規、認證等各個方面匹配醫療行業的發展，是醫療電源供應商需要考慮和做到的。
二、“安全”與“合規性”，醫療器械電源立足之本
醫療器械電源最為看重的指標即是安全與合規性：安全與否，取決于電源是否能夠滿足醫療行業認證標準EN60601的要求，包含的參數有漏電流、安規距離等；合規性則體現在生產、物料能否保證足夠的一致性；過程管控是否合理、有效，并嚴禁流出不合規品。
安全標準包含：IEC 60601-1基本安全和基本性能的通用要求；
IEC 60601-1-2電磁干擾要求和測試。
合規性標準包含了安全與EMC。安規是硬性指標，產品自身就能決定是否滿足標準要求。而EMC是匹配性指標，電源自身必須滿足要求，同時還要求整機在設計時考慮布局、連接線、屏蔽等綜合設計。特別是體外診斷設備，包含了電路、水路、結構、連接線、顯示、電動、加熱、制冷等眾多部件，在設計之初就要重點考慮EMC問題，避免后期花費昂貴的測試和整改成本。
三、如何設計優質醫療器械電源--設計要點簡析
滿足EN60601醫療行業認證標準
以金升陽的LOF系列為例，產品滿足5年質保，產品安全性高，安全規范滿足IEC/EN/ES60601標準，漏電流低于0.1mA，適用于醫療設備BF類應用，隔離耐壓與安規距離滿足醫療標準。
優異EMC設計
從電源設計人員的角度來講，醫療電源要求的超低漏電流、高安全距離和耐壓等指標和小型化，高功率密度設計是相互掣肘的，市面上大部分產品會在EMI方面做出讓步，只滿足CLASS A標準，這大大增加了電源產品對醫療設備內部其它功能電路模塊產生干擾的可能性。
LOF系列EMC裸機，傳導、輻射滿足CLASS B：
A.輸入EMI濾波模塊，PFC模塊和主功率模塊分別集中布局并采用散熱器（接地）巧妙隔離。將EMI干擾降到最低，同時減少EMC部分元器件，優化空間。滿功率輸出，輸入整流橋前端，可僅用1級Y電容。
B.輸入采用扁平線共模電感設計，全自動化繞線，無交叉重疊，匝間電容小，阻抗平衡
好，EMI效果遠超傳統磁環共模電感，且體積小，外觀精美。
C.自帶PFC功能，易滿足IEC/EN61000-3-2 CLASS A and CLASS D；靜電可滿足最新標準的8KV/15KV。
傳導輻射波形如下，余量非常充足：
好的產品在設計時便要提前考慮生產的效率，降低工序的復雜度，不僅可以降低工時成本，更能極大提升生產效率和產品一致性，繼而減少醫療器械后期的調試。LOF系列創新工藝設計，從細節上精準把控產品質量：
醫療器械設備的特殊應用環境決定了它的嚴謹性，在選取醫療電源時更是如此，既要考慮安規參數和EMC性能，在設計階段還要考慮結構與EMC兼容程度，同時也要考慮產品可靠性、供貨穩定性、成本、技術服務等等因素。
四、基于市場需求的方案開發--醫療器械電源的典型應用案例
典型方案一：排痰機
排痰機主要是繼電器、電機、泵等感性負載，很容易出現尖峰干擾。需求電源擁有足夠的抗干擾能力，才能保證電源能夠長期穩定可靠工作。
金升陽的LOF系列高端電源的前端都有兩級以上的差模和共模濾波，能夠有效抑制尖峰干擾。從LOF輸出取電給感性負載供電，也能有效過濾，避免干擾泄放到供電網絡中，導致傳導和輻射不通過。
值得注意的是，市電直接供電的負載和連接線較長的負載，需要進一步增加濾波和合理布線，避免干擾從連接線上發射出去。
典型方案二：呼吸機
呼吸機是與患者密切接觸的產品，安全防護等級要求滿足2個MOPP的隔離要求。金升陽LO-MU系列滿足IEC60601-1,EN60601-1等醫療標準，滿足2個MOPP防護，患者漏電流小于75uA，并且噪音極低，小于25dB，保證環境安靜、舒適。
同時，金升陽LOF系列為大功率的AC/DC電源，自帶PFC功能，滿足IEC 61000-3-2的諧波要求，方便客戶整機出口歐洲。
五、洞察行業趨勢、滿足市場需求
醫療器械對電源的要求，安全可靠是首要關注的，其次需要考慮EMC，貨期，成本等因素。金升陽基于完善的電源研發平臺快速響應，匹配醫療器械的應用需求，緊跟行業的發展，精細化產品，致力于給行業、客戶提供更高可靠性、穩定性的方案，推動醫療行業發展更進一步。
